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IJM NanoScalerは、脂質ナノ粒子(LNP)の研究開発、前臨床試験、小規模生産のために作られています。
IJM NanoScalerは、KNAUER社の脂質ナノ粒子製造技術 Impingement Jet Mixing (IJM) を搭載しており、スケールアップする前のAPIベースの治療薬のカプセル化条件を最適化する事が可能です。

IJM NanoScalerは、貴重なAPIを無駄にしないよう、サンプル消費量を少なくするように作られています。
フットプリントが小さいので、研究室のベンチトップにも簡単に設置できます。
このシステムには、5種類のKNAUER社製インピンジメント・ジェット・ミキサーが付属しており、最適なAPIのカプセル化条件を検討する事が出来ます。
これらの医薬品有効成分には、RNA、mRNA、siRNA、DNAベースの分子などの複雑で繊細なAPIや、標的細胞へ特異的に侵入する製品などが含まれます。
また、研究者は独自のミキシングユニットを使用する事ができ、従来のPCやノートPCはもちろん、タブレット端末からも遠隔操作する事が可能です。

IJM NanoScalerは、1ml~数百mlまでの脂質カプセル化ヌクレオチドの製造に使用する事ができ、このシステムは以下の用途に最適です。

• PoC試験(実証試験)とプロセスの最適化
  純粋なヌクレオチドは高価なサンプルです。
  1,000μlスケールでの実証試験とプロセスの最適化を実施し、無駄を省きます。
• 前臨床試験
  100mlのヌクレオチドを使用して、目的のmRNA療法の忍容性、有効性、潜在的毒性を決定するためのin vitro試験など、前臨床試験を実施する事が出来ます。
• 小規模生産
  実証試験と安全性テストが成功すれば、IJM NanoScaler、またはGMP用IJM NanoProducerを使用して、最大70ml/minでLNPカプセル化APIの生産を行う事が可能です。

IJM NanoScalerは、脂質ナノ粒子のカプセル化におけるいくつかの重要なプロセスパラメータのスカウティングを可能にします。

• ミキシングユニット
  5種類のインピンジメントジェットミキサーの形状に加え、カスタムミキシングユニットを組み込むことにより、最大効率、最適な粒子径、均一な粒度分布を取得するために必要なプロセス条件を決定することができます。
• 混合流速/比率
  脂質ナノ粒子の物理化学的特性が混合流にどのように影響されるかを決定し、最適な脂質ナノ粒子のカプセル化を実現する流速とその比率を見出すことができます。
• 脂質製剤
  NanoScalerを使用することで、標的医薬の抗体を組み込んだ脂質など、新しい脂質製剤のテストが可能です。
  脂質ナノ粒子のカプセル化を確実に行うために必要な条件を決定し、治験用にスケールアップした治療薬を製造できます。
• 希釈プロトコル
  NanoScalerの液体流路は、脂質ナノ粒子形成後の希釈ステップを含むかバイパスするか設定することができ、必要な濃度で製剤を製造することが可能です。

https://www.knauer.net/